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Aurobindo Pharma获得USFDA胃灼热药物提名

时间:2021-07-01 15:58:03来源:

Aurobindo药房已获得美国卫生监管机构的最终批准,可生产用于治疗频繁烧心的奥美拉唑缓释片。获批的产品与阿斯利康的prilosec片剂具有相同的仿制药。

该公司已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,可生产20毫克Omeprazole缓释片剂OTC。该产品将于2018年6月推出。 Aurobindo制药在监管文件中表示。

奥美拉唑片适用于治疗频繁的烧心(一周两次或以上)。引用尼尔森的数据,Aurobindo表示,截至2018年3月的12个月中,prilosec OTC平板电脑的估计市场规模为2.22亿美元。该公司表示,这是第141项ANDA(简化的新药申请),其中包括20项暂定批准,将从海得拉巴VII单位的制剂工厂批准用于制造口服产品。

现在,Aurobindo已获得USFDA的369项ANDA批准(336项最终批准,包括Aurolife pharma LLC的17项和33项暂定的批准)。

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