“模块”深化“放管服” 新一批免临床试验医疗器械目录出炉

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《深化“放管服” 新一批免临床试验医疗器械目录出炉》。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，组织制定的新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。

2019年12月20日，国家药品监督管理局公布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。

本次的新增和修订，进一步扩大了我国免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂的外围。具体来说，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中新增了148项医疗器械，并对48项医疗器械的产品描述或豁免范围进行了修订；《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中新增了23中试剂，并对四项试剂的名称和描述进行了修订。

其实，此次新增和修订的已经是第四批免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂了。2019年12月23日，国家药品监督管理局发布了全部四批次免于进行临床试验医疗器械和体外诊断试剂的汇总目录。可以看出，目前我国已经了1003项医疗器械和416项体外诊断试剂可免于临床试验。

此外，通过免于进行临床试验医疗器械目录，我们还能发现有多项涉及科学仪器，如手术显微镜、二氧化碳监测仪、血细胞分析仪器、凝血分析仪器、血小板分析仪器、血液流变仪/黏度计、流式细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、过敏原半定量分析软件、全自动免疫发光仪、酶联免疫分析仪器、化学发光免疫分析仪、荧光免疫分析仪器、特定蛋白免疫分析仪、核酸扩增分析仪器、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、微生物比浊仪、微生物培养监测仪器、生物显微镜、微量元素分析仪、糖化血红蛋白分析仪、生物安全柜等。

以下是化工仪器网截取的部分信息：

序号分类编码产品名称产品描述类别2662006/4/2X射线探测器X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。Ⅱ30206-13-01医用红外热像仪通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。Ⅱ30406-13-04手术显微镜手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相/摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供（非眼科）外科显微手术放大、照明、图像管理等用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途。参照标准GB11239.1-2005手术显微镜第1部分。Ⅱ3422007/2/1二氧化碳监测仪通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。Ⅱ9432022/1/2血细胞分析仪器通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。Ⅱ9442022/1/4凝血分析仪器通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。Ⅱ9452022/1/5血小板分析仪器通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。Ⅱ9462022/1/6血液流变仪/黏度计一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。Ⅱ9482022/1/8流式细胞分析仪器通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。Ⅱ9492022/2/1生化分析仪器通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9502022/2/2血糖及血糖相关参数分析仪器通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9512022/3/1电解质分析仪通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。Ⅱ9522022/3/2血气分析仪通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数Ⅱ9532022/3/3电解质血气分析仪器通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。Ⅱ9554月22日全自动免疫分析仪通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。Ⅱ9574月22日全自动免疫发光仪通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9582022/4/1酶联免疫分析仪器通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9592022/4/2化学发光免疫分析仪通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9602022/4/3荧光免疫分析仪器通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9632022/4/6特定蛋白免疫分析仪通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ9642022/5/3核酸扩增分析仪器通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。Ⅲ9652022/5/4PCR扩增仪通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。Ⅱ9662022/5/5核酸分子杂交仪通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。Ⅱ9672022/6/1微生物比浊仪通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。Ⅱ9682022/6/2微生物培养监测仪器通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。Ⅱ9692022/6/6微生物鉴定药敏分析仪器通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。Ⅱ9702022/6/7细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测。Ⅱ9722022/7/1生物显微镜生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T2985-2008生物显微镜。Ⅱ9812022/10/2微量元素分析仪通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。Ⅱ9822022/10/4糖化血红蛋白分析仪通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。Ⅱ100122-16-01生物安全柜产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。Ⅲ

近年来，我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。希望新一批免于临床试验医疗器械和体外诊断试剂目录的出炉，我国医疗器械临床试验监管工作能更加顺利地推进。

资料来源：国家药品监督管理局

好了，关于“模块”深化“放管服” 新一批免临床试验医疗器械目录出炉就介绍到这。