2020年中国医疗器械行业市场规模较大，且持续增长，持续增长

中国医疗器械行业市场规模庞大且持续增长。 2019年中国医疗器械市场规模为6290亿元，比2015年的3080亿元翻了一番。2020年，受疫情影响，医用口罩、核酸检测试剂盒、体外膜氧合 (ECMO) 机器迅速增长。因此，2020年医疗器械行业的收入预测将跃升至8000亿元以上。该行业自 2015 年以来年均增长率保持在 20% 左右，近年来一直超过 GDP 增长速度。

目前，中国有超过60,000家医疗器械制造商，小规模制造商正在激增。 2019年，医疗器械主导医疗器械市场，占据近57%的市场份额，其次是高值医用耗材（20%）、低值医用耗材（12%）、体外诊断医疗器械（ IVD) (11 %)。从地域分布来看，我国医疗器械产业主要集中在京津渤海湾地区、长三角（含上海）、珠三角和华中地区（含武汉、成都和重庆）。为支持医疗器械产业园区的发展，地方政府通常会对入驻园区的企业给予减免租金、落户奖金或产品注册奖金等优惠政策。从企业数量来看，这些产业园区中规模最大的是江苏省泰州中国医药城，拥有110多家医疗器械企业。中国医疗器械市场目前占全球医疗器械市场近20%泰州瑞奇医疗器械有限公司，并持续增长。预计未来将继续增长，主要驱动因素如下： 1. 人口老龄化导致慢性病 人口增长； 2. 收入增长推动人均医疗支出； 3. 医疗诊所和医院的激增； 4. 低药价政策（意味着行业参与者正在寻找其他收入来源）。随着中国经济的不断发展，医疗保健患者的重心将从治疗疾病转向预防疾病。

01 市场参与者

国内医疗器械企业以中小型企业为主，主要集中在低附加值医用耗材等低附加值器械领域。这些小型国内公司主导着中低端市场。对于高端设备，该行业仍然高度依赖进口，这一领域由少数外国品牌主导。然而，过去10年，国产品牌在高附加值医用耗材领域的份额从20%左右增长到30%左右。中国也正在成为全球医疗器械市场日益重要的参与者。 2015年至2019年，中国对外医疗器械贸易以每年近10%的速度增长（超过全球增速），中国在国际医疗器械贸易市场的份额不断提升。 2019年，中国医疗器械进出口总额分别达到290亿美元和270亿美元。出口医疗器械主要为一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗器械，而近70%的进口医疗器械为诊断设备（以高端产品居多）。由于 Covid-19 大流行，2020 年对该行业来说是颠覆性的一年。然而，2020年上半年中国出口总体增长，较去年上半年增长22%。其中，出口增幅最高的品类为医用耗材（如口罩），增幅达43%。与此同时，整体进口下降了 18%，除医用敷料外，所有产品类别均出现下降。这意味着，与过去相比，中国医疗器械的所有产品类别都是净出口。因此，中国正日益成为外国公司不可忽视的市场。但是，与所有国家的市场一样，中国医疗器械市场也有其独特的监管和竞争环境，企业需要考虑如何在市场中获得最佳定位。

02监管政策正在发生变化并影响外国品牌

在中国，医疗器械按照风险程度可分为三类：I类（风险最小）、II类和III类（风险最高）。生产医疗器械需要取得生产许可证，产品需要注册，经营需要取得相应的营业执照。近年来，外国制造商受到越来越多的监管。 2018年，国务院明确要求加大医疗器械境外检查力度。受此影响，2019年国家药监局药品检查量明显增加。未来，这种趋势很可能会持续下去（新冠疫情影响造成的中断除外）。但同时，部分省份也在开展试点，加快急需创新产品的注册审批。

事实上，中国政府出台的政策往往以多种方式支持国内制造业。其《中国制造2025》目标是到2020年，国产高端医疗器械的比重达到50%，到2025年提高到70%，到2030年提高到95%。国产产品注册费更低，并在产品开发、市场准入审批、下游采购等方面获得各种支持。制造商注意到，中央和地方政府向医院施压，要求其购买国产产品。例如，国家健康保险可能拒绝对某些进口设备进行报销。六个省份公布了允许进口的医疗器械目录。在没有医学或技术可比的国内产品的情况下，建议国内经营者仅进口该目录中列出的产品。虽然这些省份并没有严格禁止医院进口目录外的产品，但建议医院在进口前慎重考虑。然而，中国医疗器械市场完全本土化并不现实，尤其是进口在行业创新和技术传播中发挥着重要作用。因此，外资企业仍有市场机会。

03如何进入中国市场

如果外国制造商决定开发中国市场，则需要建立市场准入方法。进入中国市场一般有三种方式：1.完全依靠进口渠道，2.直接投资建立本土化运营，3.与原始设备制造商（OEM）合作。下表显示了每种市场进入方法的决策驱动因素。

进口可以更快地进入市场（在市场即将饱和时非常重要），需要相对较低的资本投资，并有助于防范知识产权被盗的风险。然而，如果没有本地运营，管理品牌形象可能会很困难，而且中国的医院在采购方面可能面临相对较高的监管壁垒。因此，通过进口进入市场最适合品牌知名度不高、资金和管理能力不足的小公司在中国设立当地办事处。相比之下，在高增长细分市场运营且拥有较高品牌产品的公司可能会选择在当地开展业务。这种进入市场的方式需要更高的资金投入和更长的时间，但从长远来看，厂商可以降低生产成本，发展本土化的售后服务能力。外国公司可以通过合资、并购或绿地投资建立当地实体。近年来，中国医疗器械行业的跨境并购和合资交易已经超过了其他医疗领域，因为本土企业希望利用外国企业在高端技术方面的比较优势。或者，公司可以考虑与当地原始设备制造商 (OEM) 合作。通过当地的 OEM 合作伙伴，公司可以满足当地的生产要求，从而减少进入市场的监管障碍。与直接投资相比，与当地 OEM 合作需要更少的资本投资并加快上市时间。然而，这种方法将导致更大的知识产权/技术泄露风险。外资企业也需要努力寻找可靠、合格的当地OEM合作伙伴，持续监控产品质量。因此，这种方法更适用于更通用的基础产品或在制造过程中可以适当保护相关IP的产品。无论采用何种市场进入模式，外国公司都可能需要依靠分销商来促进对医院和诊所的销售。

04新进入者选择合适的经销商

如果您想在中国市场蓬勃发展，选择合适的经销商的重要性不容小觑。一个好的分销商可以推广制造商的产品，影响包括地方政府在内的主要意见领袖的看法，并帮助确定重要的客户和市场。通过利用其广泛的医院和诊所网络，他们可以利用广泛的客户群并帮助缓解制造商的现金流压力，因为医院本身往往有更长的付款周期（一年以上）。合适的分销商拥有熟练的销售人员，他们可以提供关键支持服务，例如操作教程、用户指导、客户问答和投诉救济。然而，对于新进入者来说，一流的老牌经销商不一定是最佳选择。这些经销商在选择国外医疗器械制造商代理时，标准很高。鉴于他们已经代表了一套既定的产品，他们可能不太愿意接受与现有产品竞争的新产品。更重要的是，他们的代理条件可能需要比较小的分销商更高比例的利润分享。过去，中国传统的分销模式使得制造商和医院之间有多个中介参与成为可能。制造商与一家大型分销商签订合同，后者又将分销服务分包给较小的分销商以与医院合作。这种模式导致了分销价格的多轮加价，并促使医院根据赚取佣金或回扣来做出采购决策。为了控制供应链成本，中国政府引入了“双发票制”，在产品流通过程中，只允许一个经销商开两张发票：本地制造商向经销商开出一张发票，经销商向经销商开出另一张发票。医院。该制度最早出现在医药行业，成为后续医疗器械行业改革的借鉴。医药行业逐渐走向单票制，有效消除了所有中间商，未来医疗器械行业很可能会朝着这个方向发展。外国公司进入中国市场的主要考虑因素正在从传统的劳动力成本和基础设施转向当地政府提供的税收优惠、财政补贴和行业合规支持。

05价格压力

如前所述，新厂商数量的快速增长给国外品牌带来了竞争压力，这种情况还将持续：“据国家药品监督管理局消息，针对今年前几个月，由于针对来势汹汹的新冠疫情，中国有关部门加快了医疗器械的审批。”

政府为降低医疗服务成本而进行的改革使医院对价格越来越敏感。 2012年，福建省三明市启动医疗体制综合改革，降低医疗费用。改革措施包括打击医院价格上涨，调整医务人员薪酬水平以减少药品回扣的刺激，集中采购，增加仿制药的使用。通过这些措施，三明市在降低医疗服务成本方面取得了积极成效。因此，中央宣布以三明市为蓝本，在全国范围内实施类似改革，包括规定各地区每年进行价格调整考核。 2019年5月，召开中央全面深化改革委员会第八次会议，审议通过了《高值医用耗材管理改革方案》。作为计划的一部分，政府将探索分类、集中和批量采购高值医用耗材。因此，中国政府开始采取集中采购的方式，有针对性地降低特定设备产品的价格。 2020年，我国实行心脏支架集中采购招标制度。购买的支架足以满足估计医院需求的 70% 以上。共有八家公司（六家国内公司和两家外国公司）中标。该系统导致支架价格大幅下降，中国政府报告称，与上一年相比，平均价格下降了 90% 以上。首批集中采购结束后，政府表示正在收集各省首批医用耗材清单数据，为下一轮全国耗材集中采购做准备。第二批医用耗材清单主要包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类。在中央鼓励下，地方政府转向集中采购。全国有26个省份批量采购人工晶状体。 2020年12月，江苏省完成第四轮公立医疗机构医用耗材带量采购工作。在采购了支架、人工髋关节和人工膝关节之后，这次的目标品种是干膜和订书机，价格已经下降了20%。 50% 到 96%。同样，贵州、重庆、云南、河南四省开展吻合器、贴片、薄膜等三类医用耗材集中采购，均价下降60%以上。湖北省也进行了类似的改革，价格下跌幅度相同。

在降低成本的压力下，医院转向提供更低价格的本地制造商。因此，本地制造商逐渐获得了更多的市场份额，尤其是在成像和体外诊断 (IVD) 等细分市场。目前，中国前十名体外诊断企业中有四家是本土企业。长期以来，外国品牌一直主导着价格敏感度较低的高价值医疗器械市场。但如前所述，国外品牌的市场份额在过去 10 年从 80% 左右下降到 70%，预计还会继续下降。但受行业市场整体增长趋势影响，即使外企市场份额下降，未来仍有望实现营收增长。如果外国公司能找到自己的市场定位，对他们来说应该是一个积极的局面。

06如何在价格竞争激烈的市场中发展？

这些医疗改革在帮助医院控制成本的同时，也挤压了医疗器械制造商的利润。那么，医疗器械供应商如何才能在这样的市场中继续蓬勃发展呢？一种方法是专注于销售而不是利润率。中国巨大的市场规模意味着，即使个别产品的利润率不高，企业在市场上所能获得的整体利润还是相当可观的。例如，波士顿科学（Boston Scientific）在最近一轮集中采购中赢得了供应两种支架产品的权利，这为其提供了比供应单一医院或诊所更大的收入来源。但是，这种收入来源是通过降低产品的单价获得的。然而，这种“量超过利润率”的模式需要更大的规模经济的支持。因此，随着时间的推移，向大规模集中采购发展的市场很可能会推动医疗器械行业的集中化和商业化。大多数医疗设备制造商不希望看到他们的产品成为商品而利润受到挤压。如果供应商能够开发出高价值的技术利基市场，本地供应商就无法轻易压低价格。这些利基产品也不太可能成为集中采购计划的目标。医疗器械制造商也开始更多地思考如何在产品中添加服务，因为“产品+服务”的模式并不容易商品化。中国没有能力开发或生产自己需要的所有医疗器械，国外高端品牌仍有很大的发挥空间。

利用医疗物联网 (IoMT) 不仅可以避免利润挤压，还可以创造附加值。医疗物联网随着数据与智能医疗设备的融合应运而生，是“由医疗设备、软件应用、医疗保健系统和服务组成的互联互通的基础设施”。医疗物联网正在改变医疗设备制造商在全球医疗保健系统中所扮演的角色。如果医疗物联网中的医疗设备制造商能够向医院和患者展示互联医疗设备的价值和好处，他们就有能力实现价值的快速增长。但在中国，在收集或访问最大化医疗物联网技术价值所需的大量数据时，与本土科技公司相比，跨国公司显然处于劣势。如果外国制造商想在这一领域竞争，他们可能需要考虑与当地公司合作。跨国医疗器械企业需要重新审视其在中国目前的商业模式和供应链结构，以降低短期价格和成本压力，抢占中国未来的市场增长点。在优化商业模式的过程中，应仔细考虑税收评估和规划。同时，建议厂商充分利用当地产业优惠政策，构建税收优化的全球贸易供应链模式。特别是进口材料和市场供应的转让定价政策和价格需要考虑市场变化。例如，如果医疗器械公司在中国承担更多责任，它们在中国的利润可能会增加。此外，如果他们采取大批量、低利润的策略，他们的进口价格可能需要降低，从而影响转让定价和海关估价。这些变化对税收的综合影响往往被忽视但意义重大。中国本土化战略

07 管理本地化

随着中国和西方之间地缘政治紧张局势的加剧，许多在中国的外国公司正在转向“在中国，为中国”的战略，在中国的生产性投资是向中国市场销售，而不是从中国出口。这一战略反映了中国市场不断增长的规模和重要性。通过将生产移近终端市场，在中国设有分支机构的制造商能够更快地响应客户需求，而且通常成本更低。在中国本土化供应链，不仅意味着复制国外供应链模式，而且更加经济。

制造商应将此视为在中国市场投资创新的机会。自 2000 年代中期以来，中国政府鼓励更大的创新，例如通过有利于研发投资的税收政策。这已将中国经济从以模仿为主的经济转变为以基础设施和资源来鼓励企业创新的经济。为此，中国经济发展形成了以加速创新为核心的生态系统。例如，在中国，国家在 5G 技术的开发和部署中一直发挥着主导作用。到2020年底，中国将占全球用户的近80%。目前，中国超过10%的移动用户正在使用5G。该技术将在医疗器械领域发挥重要作用，尤其是在上述医疗物联网、智慧医院、无线人体传感器网络等方面的发展。开发这样一个网络将推动疾病诊断、监测和术后反馈的改进。新冠疫情高峰期，5G技术辅助武汉远程诊断。中国已成为继美国和日本之后的全球第三大智慧医疗市场。企业也不应忽视本地化带来的财务激励措施，例如企业所得税税率降低 15% 以及增值税减免。这些和其他财务激励措施是优化医疗器械制造商商业模式的关键财务因素，并将受到他们的战略选择的影响。那么，国外的医疗器械制造商如何才能更加本土化呢？合资企业（JVs）是外国医疗器械制造商进入中国市场的常见投资方式。通过与当地公司合作，外商投资公司可以利用当地公司的本地知识，这在医疗保健等高度监管的行业尤其重要。合适的合作伙伴可以帮助外国医疗器械制造商连接到合作伙伴的供应商、客户和政府关系的本地生态系统，从而帮助企业更深入地扎根中国市场。合资企业也是间接进入中国资本市场的一种更简单的方式，因为部分资本成本将由合资企业的当地合作伙伴承担。另一方面，许多本地医疗器械制造商正在寻求与外国制造商合作，以缩短新产品的上市时间。随着中国企业的发展，他们也越来越多地将这种中外合作视为拓展海外市场的手段。

08 合资企业成功因素

与所有形式的投资一样，合资企业有其优点和缺点。根据德勤的经验，有几个关键因素可以确保在华合资企业的成功。

一是确保交易是实质性的，即确保交易对双方足够重要，以至于双方管理层愿意为交易的成功投入关键资源，包括愿意投资顶尖人才。二是寻找合适的合作伙伴。许多合资企业一直在苦苦挣扎，因为双方在推动业务发展方面的基本战略目标不一致。例如，一方可能追求快速的利润，而另一方可能愿意牺牲短期利润来获得更多的市场份额。合适的合作伙伴应该有共同的愿景和目标

具备关键能力（如能够获得政府批准、招聘有竞争力的人才、提供供应渠道等） 文化兼容 透明可信 第三，希望成立合资企业的外国投资者需要抓紧时间了解中国市场的具体情况及其监管框架。对于进入中国市场的外国公司来说，如果他们想保持与西方相同的商业模式，将会给他们未来的发展带来很多困难。例如，中国公司的治理结构是独一无二的。在实践中，即使一方控制了董事会，如果忽视关键管理职位，也不可能有效地制定和执行企业的决策。下图6显示了中国医疗器械领域境内外并购交易（包括合资交易）的发展趋势。可以看出，从交易规模来看，跨境并购交易的波动性比较大，因为跨境并购交易更容易出现超大型并购。由于高端装备严重依赖进口，国内企业希望通过并购交易获得新技术或新产品。尽管全球中国市场和所有市场一样，都有其独特性。本土化意味着接受中国分部需要一定程度的自主权。外国公司在中国取得成功的一个共同因素是授权当地实体根据当地实际做出有效决策。尽管经济形势严峻，跨境交易数量有所下降，但2020年医疗器械行业并购交易保持相对平稳，体现了行业在疫情期间的重要性。今年业内最大的一笔交易是迪瑞医疗，这是一家专门生产包括核酸检测在内的疾病检测设备的中国医疗器械公司。在中国发展壮大的外资企业，并不把中国分公司的管理层仅仅当成总部的代言人，而是把中国当成一个独立的市场，并以此为基础制定战略。这并不意味着管理松懈或缺乏监督。

09 资本市场本地化

医疗器械的开发需要更多的资金和更长的研发周期。因此，获得资金是制造商的重要考虑因素。中国的资本市场规模庞大但不平衡，多年来，在政府政策的支持下，某些类型的公司受益于资本的便捷获取。

10中国资本市场概况

中国的资本市场传统上相对偏向于债务资本市场，大型国有银行更倾向于向国有企业放贷。这种偏见很可能是因为贷方认为国有企业背后有绝对的政府支持。这导致了过去影子银行的扩张，国有企业将贷款转移给其他公司。近年来，监管机构对此类行为进行了打击。随着中资银行制定更复杂的风险管理策略，它们越来越愿意直接向中小企业放贷。

中国债券市场规模较大，但以银行间拆借为主，少数交易所受证监会监管。自 2014 年以来，市场违约率稳步上升。中国政府对国有企业违约的容忍度越来越高，这导致贷方质疑国有企业得到政府支持的假设。上海证券交易所（“SSE”）和深圳证券交易所（“SZSE”）是中国大陆最大的两家证券交易所。国有企业在中国股市占有很大份额。机构投资者的交易量较低，散户投资者的交易量较高。尽管由于多年的外资准入限制，外资持股相对较低，但中国政府最近放宽了外资金融机构进入中国股市的准入门槛。尽管中国股市规模庞大，但股权融资占比相对较低。总体而言，中国公司比国际公司更有可能通过债务融资。国外医疗器械制造商如何进入中国资本市场？外国公司可以通过在中国设立分支机构来获得准入资格。合资企业是外国公司通过当地合作伙伴的投资进入更广泛的中国资本市场的常见方式。事实上，根据德勤的经验，获得资本是外国公司在中国寻求合资企业的核心驱动力。抓住机遇 中国的医疗器械市场充满机遇，规模庞大且不断发展壮大。但是，医疗器械制造商必须认真考虑自己的市场定位，是否有能力以量取胜？还是专注于开发不易商品化的高附加值产品？如果策略正确，将能够赢得中国医疗器械市场的巨大机遇。在进入中国市场时，企业应该考虑如何获得政府的支持。符合国家战略目标的行业更有可能得到中国政府的支持。此外，中国的地方政府经常相互竞争。因此，如果企业能够落户心仪的医疗器械产业园区，地方政府将更愿意为企业提供落户奖金、优惠贷款等帮助。随着中国人口老龄化，对长期医疗服务的需求将激增，随着收入的增加和医疗诊所和医院的扩大泰州瑞奇医疗器械有限公司，中国将在全球医疗器械市场发挥越来越重要的作用。制造商应该考虑如何从这种增长中分一杯羹。本土市场创新持续加速。因此，制造商为了保持领先地位，需要为中国市场提供最新的技术和产品解决方案。 Large global multinationals will need to review their governance and operating models, manage their business in response to market changes, and adopt flexible strategies to develop rapid decision-making mechanisms with "Chinese characteristics."

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