“方法”周立春：2020年版中国药典方法学验证与解读

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《周立春：2020年版中国药典方法学验证与解读》。

自2020年版中国药典公示以来，陆续有专家对其进行分析解读。2020年8月6-8日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心、北京中培科检信息技术中心主办，药安汇信息技术(北京)有限公司承办的第十届全国药品质量安全大会在苏州石湖金陵花园酒店隆重召开。来自国家药典委员会、国家药品监督管理局的周立春专家就以《2020年版中国药典方法学验证与解读》为题，对2020年版中国药典的部分内容进行详细解读。

(国家药品监督管理局周立春专家)

如大众所知，方法学验证是通过实验室研究证明证明该分析方法的运行特性符合其分析应用要求的过程，它贯穿药品研发生产的全过程，同时在原料的起始物料及中间体的控制、制剂中间体控制、原辅料相容性、生产线清洗验证、原研制剂解读、稳定性特殊项目的检验、建立质量标准、生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订等方面有重要作用。因此本次报告，周立春主要围绕四个方面进行解读，分别是方法学验证的目的、方法学验证关键点的意义、方法学验证中的误区、方法学验证的评估。

周立春介绍到，方法学验证主要是通过以解读关键物质属性(CMA)为基础、通过实验设计(DOE)、解读产品的关键质量属性(CQA)、确立关键工艺参数(CPP)、建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间(DS)、建立质量风险管理(风险评估)、确立质量控制策略和药品质量体系等步骤，以证明所采用方法是否适用于相应检测项目的要求，是否能够真正反映产品质量，做到质量可控，从而更进一步判断所采用的方法是否科学、合理、适用；是否能有效控制药品的内在质量等。

在报告中，周立春指出，此次《中国药典》修订的意义在于既扩大了验证范围、又转变了大家的思维观念。打破了以往对分析方法的认知，当下大家认为只要采用分析方法进行测定和评估，就需要验证，并且验证不是被动要求、也不是规定、更不是套路、而是研发人员和审评人员都想知道的内容。而范围是指达到一定精密度、准确性和线性下，测试方法使用的高、低浓度或量的区间，一般情况下需要根据分析方法具体应用和线性、准确性、精密度验证的结果和要求确定(部分参数为：含量测定：80%~120%；含量均匀度：70%~130%；杂质：报告值~限度120%)。

在报告的尾声，周立春提到了关于验证评估的相关知识。就评估的重点而言，主要是对计算测定的相对标准偏差进行评估。以液相法有关物质为例，在评估的过程中，大家需要将供试品溶液的配制方法(称样和提取完全性、溶液的稳定性等)；测定方法的误差、仪器误差、色谱峰的响应值大小、色谱峰的形态、杂志的限度考虑在内，才能得到一个较为符合预期的效果。需要注意的是，不同的项目的评估内容也不同，比如含量测定与有关物质，前者关注的是API的稳定程度，评估API含量结果的稳定性是否可接受，而后者主要关注杂质的成长程度。

“忌机械、求严谨、盯细节、助关联；勿盲目套路，重归纳总结。”此次报告会在周立春教授跟我们分享完这两句话后圆满结束。

好了，关于“方法”周立春：2020年版中国药典方法学验证与解读就介绍到这。