“疫苗”国家药监局综合司发布《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》

时间：2022-09-02 20:59:05来源：化工仪器网

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2020年是不平凡的一年，新冠疫情席卷，居民生命财产损失巨大。随着时间的推移，疫情形势得到有效控制，疫苗生产研发多次被提上日程。近日，国家药监局对外发布《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》。据了解，该《规定》已于2020年5月向社会公开征求意见，经对相关意见研究分析后已对征求意见稿进行了修订完善，现再次向社会公开征求意见。

文件对疫苗生产的专业名词做了解释。疫苗生产活动是指疫苗上市许可持有人(以下简称持有人)按照药品生产质量管理规范要求，为生产出符合预定用途和注册标准的疫苗，所开展的所有活动的总称。疫苗流通活动是指持有人及相关主体，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输等所有活动的总称。

本文件分为总章、持有人责任、疫苗生产管理、疫苗流通管理、疫苗变更管理、疫苗监督管理以及附则七章内容。其中持有人的关键人员包括法定代表人/主要负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人，文件对上述人员做出具体要求，即认真负责且具有相关经验。

疫苗生产层面，生产主体应当具备疫苗生产能力。即从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。接受委托生产方应为取得疫苗《药品生产许可证》企业。

需要注意的是，持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产，预计需停产1个月以上的，应当在3日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。持有人在疫苗长期停产(正常周期性生产除外)恢复生产时，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估，必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。

疫苗的研发生产对于遏制流行病快速蔓延有重要作用，相关主体责任人应当明晰自己的职责，尽心尽力地做好本职工作，认真履行各项文件规定，推出高质量的疫苗。

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