北京新冠病毒抗原检测试剂盒生产企业开启“加速度”背后

“目前北京化学试剂店，在新型冠状病毒抗原自检试剂的生产中，我们的产能基本满足市场需求，未来我们将继续努力提升产能。” ，万泰生物营销总监于涛表示，公司在北京新冠抗原自检试剂的日产能从100万个攀升至150万个，并采用自动化试剂流水线。

近日，国家食品药品监督管理总局批准了21个新冠抗原自检试剂产品，其中北京生产的产品有6个，居全国首位。他们是北京金沃福生物工程科技有限公司、北京华科泰生物科技有限公司、北京热净生物科技有限公司、万泰生物制药有限公司、乐普诊断科技有限公司、北京卓诚惠生生物科技有限公司

北京新型冠状病毒抗原检测试剂盒生产企业“提速”的背后，是北京市科委、中关村管委会快速启动科技攻关，紧扣技术开发、工艺验证、临床验证、临床验证等关键环节。紧急批准。检测、临床机构和重点企业搭建了“COVID-19诊断试剂科技研究技术平台”。

“通过跟踪重点企业研发，加快临床机构伦理审批和临床验证，协调检测机构和企业标准品和质控品研发，加快诊断试剂研发上市。 " 市科委、中关村管理委员会医学部副主任杜晓静介绍。截至3月30日，平台已推动17种新冠肺炎诊断试剂获批，涵盖核酸、抗体、抗原三大技术路线。

记者了解到，目前北京企业生产的COVID-19抗原自检试剂有胶体金法、乳胶法、荧光免疫层分析法三种。新型冠状病毒可以大大缩短等待时间。其中，胶体金法和乳胶法都是常用的免疫标记技术。以彩色胶体金或乳胶为标志物，可定性检测蛋白质（抗原）等大分子物质。此色标肉眼可见，无需借助仪器，适合自检。比较熟悉的胶体金试纸包括验孕棒等。

在试剂检测方面，灵敏度与正确检测阳性患者的能力密切相关北京化学试剂店，灵敏度越高，假阴性越少。特异性代表正确检测阴性患者的能力，特异性越高，假阳性越少。热净生物副总经理余少华告诉记者，公司目前针对COVID-19抗原的自检试剂（胶体金法）灵敏度为97.1%，特异性符合率9< @k2@ >76%，产品达标率高，可为疑似人群的早期分流和快速管理提供有力保障。

在首批获批上市的新冠抗原检测试剂产品中，北京华科泰的检测试剂盒采用荧光免疫层析。“这项技术使用大直径荧光微球作为标记物，大大提高了检测信号。” 华科泰营销总监王丽丽告诉记者，这种检测方法可以配合仪器使用，避免人工判读错误，灵敏度是普通胶体金法。5到10次。目前主要应用场景为基层医疗机构、学校、工厂、医院、门急诊等。分析仪可以及时上传检测结果，对检测数据进行管理和追溯。

北京企业研发的新冠抗原自检试剂也在积极走出国门，走向世界，为国际抗击新冠疫情作出重要贡献。据悉，截至目前，北京热景生物新冠抗原出口量超过7亿份，万泰生物新冠系列检测试剂出口到40多个国家和地区，累计出口量超过100种。万份。