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印度:大步向前Shasun获得通用布洛芬胶囊的美国食品药品监督管理局(FDA)提名

时间:2021-05-02 12:02:02来源:

Strides Shasun表示,已获得美国卫生监管机构的批准,用于缓解疼痛的仿制药布洛芬200毫克胶囊。

Strides Shasun在一份声明中说,该公司的全资子公司Strides pharma Global已获得美国食品与药物管理局(USFDA)批准的200mg布洛芬胶囊的批准。它补充说,该公司的产品是pfizer的Advil Liqui-Gels 200 mg的通用版本。

根据IRi数据,Strides Shasun说,美国布洛芬胶囊的OTC市场价值约为3亿美元。它补充说:“为了确保产品的ApI供应链,该公司在事先获得批准的补充文件的基础上,将向Solara Active pharma Sciences(一家拥有领先的ApI特许经营权的集团公司)申请来源变更。”Strides Shasun说,该产品将在ApI来源变更过程完成后于19财年第四季度商业化。它补充说,该产品将在该公司位于班加罗尔的口服剂量工厂生产。

该公司已向美国食品与药物管理局(FDA)累计提交了74份简明新药申请(ANDA)申请,其中截至目前已批准了45份ANDA,还有29份正在等待批准。

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