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Sun Pharma在美国市场上推出了治疗干眼症的药物

时间:2021-04-14 12:02:19来源:

局部眼用的CEQUA(环孢素眼用溶液)0.09%是将环孢素A与纳米胶束技术相结合的首个也是唯一的干眼治疗。

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.已获得美国FDA批准的0.09%的CEQUA(环孢素滴眼液)。该药可增加干燥性角膜结膜炎(干眼症)患者的泪液产生。

新型纳米胶束技术

据该公司称,CEQUA提供了FDA批准的最高浓度的环孢素A(CsA),并且是首个也是唯一一个采用纳米胶束技术的CsA产品。创新的配方使CsA分子克服了溶解性挑战,渗透了眼睛的水层,并防止了活性亲脂性分子在渗透前释放。在CEQUA的3期验证性试验中,治疗12周后,与媒介物相比,CEQUA在主要终点Schirmer评分(衡量泪液产生)方面显示出统计学上的显着改善(p <0.01)。在开始治疗后的一个月,就观察到了次级终点的改善(即眼部染色评估)。CEQUA每天给药两次,将以一次性瓶的形式提供。

纳米胶束配制技术使用胶束,胶束是在确定的浓度下形成的两亲性分子(疏水性和亲水性)的凝胶状聚集体。纳米胶束的小尺寸有助于其进入角膜和结膜细胞,从而能够递送高浓度的CsA。

Sun药业北美区首席执行官Abhay Gandhi先生说:“干眼病是医疗需求未得到满足的领域,目前有大量患者尚未接受治疗。”“美国FDA对CEQUA的批准代表了人们期待已久的干眼症治疗选择,并且是Sun眼科业务发展的重要里程碑。CEQUA的新型纳米胶束配方可用于经验证的干眼药物,它以透明溶液的形式提供亲脂性分子,”他补充说。

CEQUA验证性3期临床试验的主要研究者医学博士Jodi Luchs博士说,干眼症是一种复杂的疾病,缺乏“千篇一律”的方法。“作为治疗大量干眼症患者的临床医生,重要的是要有多种治疗方法可供我使用。鉴于其强大的临床试验性能,CEQUA的获批是一个可喜的消息,我期待为我的患者提供这一令人信服的新选择。”

CEQUA将由Sun Ophthalmics在美国商业化,Sun Ophthalmics是Sun pharma的全资子公司的品牌眼药水。

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