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Mirati Therapeutics宣布提交MRTX849的IND

时间:2021-05-03 18:02:22来源:

Mirati Therapeutics已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药研究(IND)申请,以启动1/2期临床试验,其初始目标是评估该公司KRAS G12C抑制剂的安全性,耐受性和药代动力学, MRTX849,用于晚期实体瘤患者。该试验将利用具有单个患者队列和患者内剂量递增的加速滴定设计,以快速达到MRTX849的有效剂量水平。 2期扩展队列将招募肿瘤受KRAS G12C阳性突变驱动的患者。非小细胞肺癌(NSCLC)或结直肠癌(CRC)患者的第二阶段试验可以提供概念验证和加速批准的基础。

“ MRTX849是一种有效的,高度选择性的G12C阳性突变抑制剂。这些突变发生在患有NSCLC和CRC肿瘤的大型患者人群中,也存在于患有其他实体瘤(例如胰腺癌)的患者中。我们于2018年10月29日提交了IND,并计划在获得FDA批准后立即开始招募患者。该试验旨在在2019年获得早期临床疗效数据,” Mirati Therapeutics,Inc.总裁兼首席执行官Charles Charles Baum博士说。“长期以来,KRAS一直是所有研究领域中最困难的目标之一。肿瘤学和该计划对于G12C阳性突变的患者而言可能是一项突破。”

“三十多年来,KRAS一直是研究人员难以捉摸的目标。Sarah Graham博士Channing J. Der博士说:“很高兴看到IND文件可以为G12C突变患者提供一种治疗方法,这些患者曾经被认为是不可吸收的,并且没有可行的治疗选择。”北卡罗来纳大学教堂山分贝格综合癌症中心的Kenan药理学教授。

MRTX849是一种口服可用的小分子,可有效和选择性地抑制具有取代突变(G12C)的KRAS形式。KRAS G12C突变存在于约14%的NSCLC腺癌患者和5%的大肠癌患者中。以KRAS G12C突变为特征的肿瘤通常与不良预后和对治疗的抵抗力有关,具有这些突变的患者几乎没有治疗选择。MTRX849已在一大批KRAS G12C阳性临床前体内人类肿瘤模型中证明了广谱肿瘤消退。MRTX849在耐受性良好的剂量水平下,在模型的子集中证明了肿瘤的完全消退。预计将于2019年提供概念验证的早期临床数据。

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